FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎除此以外安全有效

安进该公司为了让动物制解毒技术仿造了艾伯维的溃疡解毒物 Humira，英国食品和解毒物管理委员会的工作人员 8 日说明，安进该公司的动物仿造解毒或许在有效性和安全性特别与 Humira 非常值得注意。安进该公司的股票上扬了 1.9%，而总部位于芝加哥近郊的艾伯维公司股票除此以则有大盘收益上扬 1%。

由医学专家均是由的独立评估小组将在 12 日开展2台联席都会议以最终到底促请准许 ABP 501，即安进该公司仿造 Humira 的成本低解毒物。总部位于华盛顿州的千橡该公司说明，安进该公司完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出值得注意的。

英国食品解毒品管理委员会的科学家在列入于 FDA twitter上的文章中都谈到，乳腺癌暗示 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿溃疡和银屑病的安全性，和「高度值得注意」。工作人员的详述报告称安进该公司的数据集也支持 ABP 501 可用 Humira 验证过的其他疾病型式。

Humira 是世界上畅销书的解毒物，产值达到 140 亿美元，为艾伯维该公司利润的 60%。值得注意的解毒物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些动物技术解毒物麻醉剂是在活着细胞内制成，瓷不能完全相同，因此其仿造解毒被称为动物仿造解毒。

由于 Humira 在二月主要商标注册出现异常，较为低价的动物仿造解毒可能促使潜在的发展潜力加大，竞争制解毒商除安进则有还仅限于打算解毒物开发设计阶段的 Coherus 动物科学该公司与比利时穆尔林格殷格翰该公司，这令按揭深感紧张。安进该公司作为第一个在英国审核新解毒注册的该公司，可能通过审核第一个将动物仿造解毒打进消费市场。

艾伯维说明，许多其他的商标注册将延缓 Humira 动物仿造解毒的上架，大概到 2022 年前可以前提英国地区持续强大的销售额。任何合伙该公司如果在与原电子产品制造公司彻底解决商标注册纠纷在此之前将动物仿造解毒推向消费市场则都会遭遇法庭诉讼的可能性，并可能转回不利的局面而遭遇三倍年销售额赔偿的受损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个动物仿造解毒将赢得英国准许并在 2022 年在此之前就投入消费市场，导致电子产品解毒年销售额在 2018 年回升近 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们认为这些动物仿造解毒将陆续上架，给 Humira 促使的受损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进该公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之前在英国不能有 Humira 的动物仿造解毒上架，原因是由于艾伯维享有「大量商标注册」。

而即使安进该公司上架了 Humira 的动物仿造解毒，它还所需面对 Enbrel 的动物仿造解毒的竞争。比方说 FDA 的顾问小组将在 13 日最终周一到底促请准许博拉该公司的 Enbrel 动物仿造解毒，Enbrel 为安进该公司促使了高达 50 亿美元的产值。

FDA 在从前的一年从前从未在英国准许了两个动物仿造解毒，仅限于博拉仿造安进该公司提高白细胞内的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 该公司仿造辉瑞该公司开发设计的 Remicade 的动物仿造解毒。

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编辑： 冯志华