FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物相同药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类近似于解毒的 351（k）申请人取回一个秘书小组，期盼秘书小组对这款抑制剂是否能够获得批准后给出要求，这款抑制剂的参比抑制剂是安进公司坏死遗传物质抑制剂依那西普（Enbrel）。该抑制剂也是仅剩的第三款研究者组假顺利进行审议的人类近似于解毒。

终将，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普人类近似于解毒的重新考虑，但以前具体的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个秘书小组大会，并努力取得直接研究者的要求，此后 FDA 将做出是否批准后这款依那西普人类近似于解毒带入英美两国市场的要求。

FDA 先前在审议两款人类近似于解毒的 351（k）申请人在此之后，仅对其秘书小组召集过两次，这两款人类近似于解毒是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该抑制剂是安进非格司亭子（Neupogen）的人类近似于解毒，升级版是 Celltrion 和解毒厂的 Inflectra（英利堪霉素- dyyb），它的参比抑制剂是Ralph旗下王缵绪三组的英利堪霉素（Remicade），这两款人类近似于解毒均获得各自秘书小组占优势的支持。这两款人类近似于解毒也已取得了批准后。

以前山德士 GP2015 的申请人（依那西普人类近似于解毒）又来了，这款厂家将由 FDA 类风湿开放性秘书小组顺利进行审议，该组与本年度 2 年初份审议 Celltrion 与解毒厂 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商普遍认为 GP2015 赢得 FDA 批准后的某种程度高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死遗传物质抑制剂，该厂家自始寻求在一些完全相同的用解毒领域同 Celltrion/解毒厂的人类近似于解毒顺利进行竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 批准后用于刚出生及内科患者的类风湿类风湿开放性、活动型式强直开放性脊柱炎、银屑病开放性类风湿开放性、斑纹状银屑病及克罗恩病，以及刚出生患者的溃疡开放性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项用解毒是内科溃疡开放性胆管癌，这是因为王缵绪的品牌抑制剂对这一用解毒拥有长大成人解毒独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士自始寻求批准后该公司其依那西普人类近似于解毒用于类风湿类风湿开放性、少年时代特发开放性类风湿开放性、银屑病开放性类风湿开放性、活动型式强直开放性脊柱炎和斑纹状银屑病疗法，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 用解毒完全相同。

法律条文原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文原告，急于正当这款非格司亭子人类近似于解毒于 2015 年 3 年初获批此后 6 个年初内不能带入英美两国市场，以外英美两国最高最高法院自始仔细重新考虑这一法律条文领土问题顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年初份就从未取得批准后，但根据以外法律条文纠纷中的达成的一项最近协议，王缵绪急于让 Celltrion 和解毒厂仅仅拖延到 9 年初月初才能卖出其厂家，除非有相同情况注意到。波士顿律师 James 问到，在 Enbrel 6 年初 1 日的法律条文领土问题中的，地区最高法院为犯罪案件的某些文件提请期限做了表述，引述的电子邮件绑定不晚于 6 年初 15 日，在同一天他们必须引述原告论点、平等权利否定及任何值得注意文件。

James 指出，法院已事前了 6 年初 16 日的一个进度讨论会，并称拉锯律师应匆忙在会上讨论一下民事诉讼。James 问到，他努力拉锯律师能够出席会议 7 年初 13 日的 FDA 类风湿开放性秘书小组大会，看看会上讨论的内容是否也许对以前的原告简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 问到最高最高法院将重新考虑中的小企业在 6 年初 16 日大会上的请愿，要求是否 6 年初 20 日对犯罪案件顺利进行审理案件。如果法院倾向于准许重审，他们也许再次将该犯罪案件复牌，并在 6 年初 27 日宣告要求，他如是并称。

聚乙二醇非格司亭子该公司申请人会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年初声请山德士依那西普人类近似于解毒 351(k) 申请人在此之后，FDA 于 2014 年准许审议 Apotex 公司聚乙二醇非格司亭子的该公司申请人，这款抑制剂的参比抑制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一该公司申请人事前秘书组听证，以外这款抑制剂也受制于法律条文纠纷中的，英美两国联邦巡回上诉最高法院尚未做出法庭，FDA 也不能为山德士的聚乙二醇非格司亭子该公司申请人（于上周 11 年初声请）事前小组大会。

第一个取得秘书组审议并不假定第一个带入审评

FDA 疗法用人类制品办公室副主任 Christl 忽视，该机构期盼每个参比抑制剂仅仅剩一个人类近似于解毒先取得秘书组审议，但这并不假定首个被声请及带入审评。「也许有具体厂家难题，所以一个建设项目也许保证有一次讨论，」她在上周秋天从波士顿举行的一个专题上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪霉素人类近似于解毒也也许取得秘书组审议。但 Christl 的通告也假定安进开发的艾伯维修爱美（阿达木霉素）人类近似于解毒这不能获得秘书小组的审议。鉴于 FDA 被禁令引述自始在审评的申请人，所以有也许还有已提请该公司申请人但尚未引述的其它依那西普人类近似于解毒 351(k)s 申请人从未驶出 FDA。

编辑： 冯志华